nacert

NACERT CUNG CẤP DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN FDA: Tiêu Chuẩn Xuất Khẩu Sang Hoa Kỳ– Giá Trị Quốc Tế | Chi Phí Tiết Kiệm, Thủ Tục Nhanh Gọn

Chứng Nhận KFDA giúp chuẩn hóa và thiết lập các chuẩn mực cần thiết để Đáp ứng yêu cầu do Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ quy định về các sản phẩm đạt tiêu chuẩn để được lưu thông tại thị trường Hòa Kỳ.

CHỨNG NHẬN FDA LÀ GÌ?

FDA là viết tắt của Food And Drug Administration, có nghĩa là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ - Là cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ có trụ sở tại Washington DC, Hoa Kỳ. Chứng nhận FDA là một yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp muốn xuất khẩu thực phẩm vào thị trường này.

Các yếu tố chính của Chứng nhận FDA

Tiêu chuẩn FDA đối với thực phẩm và đồ uống

Tuân thủ quy định của FDA và tiêu chuẩn HACCP đối với hải sản, nước hoa quả.

Thực phẩm đóng hộp phải có hàm lượng axit thấp trong giới hạn tiêu chuẩn.

Nhãn mác đầy đủ, ghi rõ thành phần và công dụng sản phẩm.

Thành phần phải được đánh giá và thông báo đến FDA.

Đáp ứng tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) theo FDA 21 CFR Part 110 & 117.

Chứng nhận màu sắc, sai số trong mức cho phép nếu liên quan đến thuốc trừ sâu.

Tiêu chuẩn FDA đối với thực phẩm chức năng và thuốc

Sản phẩm phải có nhãn mác rõ ràng, ghi đầy đủ thông tin.

Tuân thủ GMP trong sản xuất dược phẩm (FDA 21 CFR Part 210 & 211).

Đăng ký tại cơ sở sản xuất và trình báo đầy đủ thông tin về cấu trúc, công dụng sản phẩm.

Tiêu chuẩn FDA đối với mỹ phẩm và dược phẩm làm đẹp

Tuân thủ đầy đủ các quy định về nhãn mác.

Đáp ứng đánh giá thành phần của từng sản phẩm.

Tiêu chuẩn FDA đối với thiết bị y tế

Đáp ứng GMP cho thiết bị y tế (FDA 21 CFR Part 820).

Phải được FDA 510(k) Clearance phê duyệt trước khi lưu hành.

Luật an toàn thực phẩm của FDA

FSMA (Food Safety Modernization Act): Hiện đại hóa an toàn thực phẩm, giảm thiểu rủi ro nhiễm khuẩn.

FDA OTC Monograph: Quy định dành cho thuốc không kê đơn (OTC).

Dịch Vụ Chứng Nhận KFDA - Giá trị Quốc Tế, Uy Tín, Thủ Tục Nhanh Gọn, Chi Phí Tiết Kiệm Nhất

Quy Trình Chứng Nhận FDA Của NACERT (Năm 2025)

NACERT – TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN HÀNG ĐẦU

Chứng nhận Tiêu chuẩn FDA

Hàng nhập khẩu vào Hoa Kỳ nếu không có chứng nhận FDA sẽ bị giữ tại cảng và chịu sự quản lý của FDA. Doanh nghiệp vi phạm có thể bị truy tố, đồng thời phải tự chịu mọi chi phí liên quan đến lưu kho, di dời, thanh lý hoặc tiêu hủy hàng hóa.

Phạm vi

STT	Sản phẩm
1	Thực phẩm, đồ uống: thuốc lá, kẹo, mứt, ….
2	Thực phẩm chức năng, thuốc và các loại dược phẩm chức năng: vaccine, sản phẩm liên quan đến Thú y,…
3	Mỹ phẩm/Dược phẩm làm đẹp
4	Các thiết bị phát điện tử, điện tử, phóng xạ: thiết bị y tế, truyền máu,…

Thủ tục Đăng ký Chứng Nhận FDA nhập khẩu vào Hoa Kỳ?

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Địa chỉ nhà máy sản xuất

Giấy chứng nhận HACCP/FSSC 22000

Thông tin văn phòng đại diện tại Mỹ

Thông tin người chịu trách nhiệm về FDA

Bước 2: Chỉ định đại lý tại Hoa Kỳ

Bước 3: Đăng ký

Doanh nghiệp tiến hành đăng ký cơ sở sản phẩm, mã sản phẩm, tài khoản,…

Bước 4: FDA phê duyệt

NACERT cam kết về chất lượng dịch vụ: